ステンレス钢滅菌ふるいメッシュ医薬品グレード316L

基本情報

無菌医薬品製造用に製造されたこの医薬品グレードの316Lステンレス鋼ふるいメッシュは、FDA、GMP、およびUSPクラスVIの厳格な基準を満たし、世界的な医薬品製造規制への準拠をサポートしています。これは、微生物汚染のリスク、滅菌粉末の低いろ過効率、洗浄プロセスの検証の難しさなど、医薬品処理における主要な課題に対処するように設計されています。製品は出荷前にガンマ線照射滅菌を受け、現場での滅菌の必要性を減らし、生産のダウンタイムを短縮します。その滑らかで非多孔質の表面と耐食性は、CIP (Clean-in-Place) とSIP (殺菌-in-Place) の操作をサポートします。製薬会社の洗浄検証手順を簡素化するのに役立ちます。滅菌薬剤粉末のスクリーニング、注射可能な液体ろ過、およびバイオ医薬品の細胞培養分離に適しており、製品の純度を維持し、規制コンプライアンスをサポートします。

主な特徴

顧客レビュー

マイケル · 食品加工エンジニア

食品グレード304ステンレス精密ふるいメッシュは、私たちの生产ラインのゲームチェンジャーとなっています。その耐久性と耐食性により、さまざまな食品を処理しながら高い衛生基準を維持できます。正確なメッシュサイズにより、一貫した粒子分離が可能になります。これは、品質管理に不可欠です。このふるいメッシュに切り替えてから、メンテナンスのダウンタイムが大幅に短縮されることに気づきました。

エミリーロドリゲス · 医薬品品质管理マネージャー

私たちの研究室は、前四半期に医薬品グレードの316Lステンレス鋼ステレールシーブメッシュに切り替えました。製品の純度の向上は目覚ましいものでした。材料の非反応性と滑らかな表面仕上げは、汚染や粒子の接着を防ぎます。滅菌は簡単で、メッシュはオートクレービングサイクルを繰り返した後でも構造の完全性を維持します。無菌処理に関する規制要件をすべて満たしているため、品質管理手順に欠かせないツールとなっています。

ロバート · 建設現場のスーパーバイザー

建設グレード304ステンレス鉄筋保護スクリーンメッシュは、私たちの高層プロジェクトで非常に貴重であることが証明されています。コンクリートが妨げられずに流れるようにしながら、鉄筋の優れた保護を提供します。耐食性は私達の沿岸プロジェクトのために特に重要です。従来の保護材料よりもはるかに耐久性があり、交換頻度とプロジェクト全体のコストが削減されていることがわかりました。

製品説明

プロダクト特徴:

医療グレードの316Lステンレス鋼で作られたこのふるいメッシュは、エタノールや塩酸などの医薬品製造で一般的に使用される強酸、アルカリ、有機溶剤に対する高い耐性を示します。薬物を汚染する可能性のある材料浸出のリスクが低い。電解研磨された表面は、バリや微小亀裂を減らすのに役立ち、細菌の付着や残留物の蓄積に抵抗するのに役立つ滑らかな表面を作成します。これは、隙間に汚れが残る可能性のある通常の織りメッシュよりも顕著な改善です。ガンマ線照射滅菌を経て、10 ^-6の無菌保証レベル (SAL) を達成し、厳しい無菌生産要件を満たすのに役立ちます。この製品はCIPおよびSIPシステムと互換性があり、121 ℃ までの高温蒸気滅菌および化学洗浄剤に耐え、人件費の削減と洗浄プロセスのより簡単な検証をサポートします。その精密な織り構造は、均一な開口サイズを維持するのに役立ち、150μm粒子に対して99.9% 以上のろ過効率を達成し、一貫した薬物粒子サイズと純度をサポートするのに役立ちます。

製品仕様:

このふるいメッシュの数は100メッシュで、開口部サイズは150μmで、抗生物質やワクチンアジュバントなどの滅菌薬剤粉末をスクリーニングし、注射液をろ過して微粒子を除去するように最適化されています。直径0.25mmの316Lステンレス鋼線でできており、スクリーニング装置の高周波振動時の構造的安定性を維持し、ワイヤーの変位や変形はありません。電解研磨面の粗さはRa ≤ 0.3μmで、クラス1000滅菌クリーンルームの清浄度要件を満たしています。温度耐性範囲は-40 ℃ 〜180 ℃ で、冷凍医薬品の保管や高温滅菌プロセスでの使用が可能です。この製品は、FDAの食品および医薬品接触材料認証、GMPの優れた製造慣行認証、およびUSPクラスVIの生物学的安全認証を保持しており、世界的な医薬品規制への準拠を保証しています。標準的なロールサイズは幅1m、長さ5〜20mで、カスタムシートサイズは固定スクリーニング装置に使用できます。 1平方メートルの重さは約1.8kgで、無菌環境での取り扱いと取り付けが簡単です。

制品アプリケーション:

この滅菌ふるいメッシュは、主要な医薬品製造リンクで広く使用されています。滅菌粉末製造では、医薬品有効成分 (API) と添加剤をスクリーニングして、均一な粒子サイズを確保します。薬物溶解率とバイオアベイラビリティの改善。注射可能な薬剤製造では、バルク液体をろ過して微小粒子や異物を除去し、患者の副作用を防ぐ。バイオ医薬品では、細胞培養物を培地から分離し、モノクローナル抗体などの生物学的薬剤の純度を確保します。伝統的な漢方薬処理では、ハーブ抽出物をろ過して、有効成分を保持しながら植物の残留物を除去し、最新の医薬品品質基準を満たします。振動ふるい、フィルタープレス、滅菌移送システムとシームレスに統合され、大規模なバッチ生産ラインと小規模な実験室研究の両方に適しています。さらに、滅菌包装プロセスで使用して、包装機の空気をろ過し、完成品の微生物汚染を防ぎ、製品の安全性と規制コンプライアンスをさらに強化することができます。