衛生的な産業用カメラとGMP準拠の滅菌LED光源を採用しており、掃除の死角がなく汚染のリスクがないため、ISO 14644-1クラス8のクリーンルーム環境に完全に対応しています。4K高精細産業用カメラにより、医療機器表面の微小な亀裂、バリ、色むらなどの微細な欠陥を検出できます。クリーンルーム専用の防塵・防食機能を搭載した組み込みシステムを備え、医療機器生産のトレーサビリティ要件に対応するため、FDA準拠のデータエクスポートをサポートしています。内蔵されたAIアルゴリズムは多数の医療機器欠陥サンプルでトレーニングされており、認識精度は99.5%以上で、欠陥を自動的に分類してカウントすることができます。タッチ式マンマシンインターフェースはクリーンルームの衛生要件を満たしており、表面が滑らかで掃除が容易です。
検査精度は±0.005mmに達し、医療機器表面の0.01mmという微小な欠陥の検出に対応しています。検出可能な最大ワークサイズは300mm×200mm×100mmで、使い捨て注射器、医療用カテーテル、輸液セットなどの一般的な滅菌医療機器の大半に対応しています。検査速度は最大1分間に20個まで対応し、中規模の医療機器生産の生産リズムに適合します。3台の4K 30fps衛生的な産業用カメラを搭載し、光源はGMPの滅菌要件を満たしており、輝度は5000lux～8000luxです。クリーンルーム専用の組み込みシステムで動作し、品質検査データを保存するための1TBの防塵SSDを搭載しており、データのトレーサビリティに対応するためUSB、イーサネットおよびFDA準拠のデータエクスポートインターフェースをサポートしています。定格消費電力は600Wで、クリーンルームの要件を満たすIP65の保護等級を備え、装置の寸法は1600mm×1000mm×1400mm、純重量は800kgです。
GMPおよびISO品質基準に準拠する医療機器製造、医薬品包装、滅菌製品加工の各産業に対応しています。代表的な適用シナリオとしては、使い捨て注射器の外観検査、医療用カテーテルの欠陥検査、輸液セットの品質検査、手術器具の外観検査などが挙げられます。ISO 14644-1クラス8の無菌作業場に直接設置でき、非接触かつ無汚染な品質検査を実現し、手作業で医療機器に接触することによる交差汚染を回避できます。既存の医療機器生産ラインと接続して完全自動化された品質管理を実現することも可能です。
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